Durchführung klinischer Studien

Wir sind eine akkreditierte Forschungspraxis der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt. 

Seit 15 Jahren ist die Klinische Forschung ein Bestandteil unserer (Vorgänger-)Praxis. Wir führen in Zusammenarbeit mit international forschenden Pharma-Unternehmen Therapie-Studien durch. 
Wir therapieren mit innovativen, neu zu erprobenden Medikamenten und therapeutischen Systemen (z.B. Insulin-Pen's, Asthma-Inhalationssysteme) .

Mehr erfahren Sie auf den folgenden Seiten.

Im Krankheitsfall wünscht sich jeder Mensch die sicherste und wirksamste Therapie. Ein wesentlicher Bestandteil vieler Therapieformen sind Medikamente.

Um zu gewährleisten, dass diese sicher und wirksam sind, müssen sie vor dem routinemäßigen Einsatz an großen Patientenzahlen unter standardisierten Bedingungen und strenger Aufsicht erprobt wurden.

Der Gesetzgeber schreibt vor, dass ein Medikament in vier Stufen geprüft werden muß, bevor es zur regelmäßigen Anwendung an Patienten zugelassen wird.

An klinischen Studien der Phasen 2, 3 und 4 beteiligt sich unsere Praxis seit 15 Jahren.

Stufe 1

Klinische Studien der Phase 1 werden an gesunden Menschen durchgeführt.

Stufe 2

Klinische Studien der Phase zwei werden an kleinen Patientenzahlen durchgeführt, meist in einem Krankenhaus.

Stufe 3

Klinische Studien der Phase 3 erfolgen (häufig weltweit)   an großen Patientenzahlen in ausgewählten Prüfzentren.

Stufe 4

Klinische Studien der Phase 4 werden mit bereits zugelassenen Medikamenten durchgeführt (Beobachtungsstudien).

Das Vorgehen bei der Entwicklung eines Medikamentes stimmt die forschende Firma in Deutschland i. d. R. mit dem Bundesamt für Arzneimittel (BfArm) ab.
International ist die Durchführung von klinischen Studien in der Deklaration von Helsinki eindeutig geregelt.

Um die Menschenrechte und die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten, darf eine klinische Studie in Deutschland nur durchgeführt werden, wenn mehrere Ethikkommissionen der Landesärztekammern ihr positives Votum abgegeben haben.

Ohne die Teilnahme von Patienten bei der Erprobung von neuen Therapieprinzipien gibt es keinen medizinischen Fortschritt und keine therapeutische Sicherheit. Klinische Studien müssen durchgeführt werden, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten.

Welche Folgen es hat, wenn Medikamente nicht ausreichend erprobt werden können bzw. erprobt worden sind, zeigen die beiden folgenden Beispiele.

Neue Medikamente an Kindern zu erproben, stellt Ärzte und Eltern vor große moralische Probleme. Oftmals versagen auch die Ethikkommissionen solchen Forschungsprojekten ihre Zustimmung. 

 Wir alle können dieses Unbehagen nachvollziehen, wenn wir uns vorstellen das vielleicht auch unsere Kinder an einem therapeutischen Versuch teilnehmen sollen.

Diese verständliche Haltung aller Beteiligten, hat allerdings Folgen. So müssen bei schweren Erkrankungen von Kindern, die in einem Krankenhaus behandelt werden, oftmals Medikamente verabreicht werden, die eigentlich zur Behandlung von Erwachsenen bestimmt sind. Der behandelnde Arzt, muss in dieser Notsituationen Medikamente verabreichen, über deren Wirkung und Dosierung keine Erfahrungen vorliegen. Da Kinder aber einen völlig anderen Stoffwechsel als Erwachsene haben, führt ein solches Vorgehen oftmals zu Therapieversagen oder nicht kalkulierbaren Nebenwirkungen.

Ein weiteres Beispiel dafür, wie notwendig klinische Studien sind, ist die Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Patienten die an diesen Studien mitarbeiten, leisten hierzu einen wichtigen Beitrag. Darüber hinaus bietet die Teilnahme an einer klinischen Studie Patienten aber auch eine ganze Reihe von Vorteilen. 

• Studienteilnehmer werden besonders gründlich und eingehend untersucht, sie erhalten einen Vorsorgecheck der Extraklasse.
• Patienten, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen, müssen Tagebücher über den Verlauf ihrer Erkrankung und über Therapieerfolge des zu erprobenden Medikamentes führen. Dabei lernen sie sich, ihren Körper und ihre Krankheit besser kennen, was in der Regel zu einer Verbesserung des Gesundheitsstatus führt.
• Studienteilnehmer können von neuen innovativen Therapiekonzepten profitieren, lange bevor diese der Allgemeinheit zugänglich sind.

Alle Medikamente, ob zugelassen oder nicht, bergen Risiken in sich.
Wird ein neues Medikament in der Phase drei am Menschen erprobt, sorgt aber eine engmaschige Überwachung für die größtmögliche Sicherheit der Studienteilnehmer. 

Regelmäßige Laboruntersuchungen, technische und körperliche Untersuchungen sowie ein engmaschiger Kontakt der Studienteilnehmer zum Prüfarzt gewährleisten einen hohen Sicherheitsstandard. 

Patienten, die an einer klinischen Prüfung in unserer Praxis teilnehmen, werden durch den engen und häufigen Kontakt zu den Ärzten und durch die erfahrenen wissenschaftlichen Assistentinnen optimal betreut.

Um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten, werden alle EKG's sofort befundet und Beschwerden der Patienten umgehend dokumentiert. Laborproben werden am gleichen Tag zur Analyse in ein Zentrallabor gesendet. Über Nacht werden von dort die Ergebnisse an unser Prüfzentrum gefaxt und landen so am gleichen Morgen auf dem Tisch eines der Prüfärzte.
Dieses Verarbeiten in einem Zentrallabor hat den Vorteil, dass alle Patientendaten einer Studie gesammelt und verglichen werden. Häufungen von Nebenwirkungen können damit sofort erkannt, und an die Prüfzentren gemeldet werden. Aus diesem Grund werden auch alle auftretende Nebenwirkungen an eine Zentralstelle gemeldet, dort gesammelt und den teilnehmenden Prüfärzten innerhalb kurzer Zeit gemeldet.